"Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti per il
ripiano della spesa farmaceutica"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del
10 agosto 2004
Legge di conversione
Art. 1.
1. 1. Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti
per il ripiano della spesa farmaceutica, è convertito in legge con le
modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Testo del decreto-legge coordinato con la legge di
conversione pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 Agosto 2004
(*) Le modifiche apportate dalla legge di conversione
sono in caratteri corsivi
Art. 1.
1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale (S.S.N.)
per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta stabilito al 13 per cento
dell'importo della spesa sanitaria corrispondente al livello con cui
concorre lo Stato ai sensi dell'accordo tra Governo, regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da
successivi provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno
rispetto a tale importo è valutato tenendo conto del livello di spesa
farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua del tasso di
variazione medio registrato nel primo trimestre 2004.
2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1, è
complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al netto
dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entità del relativo ripiano da
effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al produttore, ai
sensi del comma 5 dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, è pari
a 745 milioni di euro, corrispondente al 60 per cento dello scostamento
indicato al netto dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti
delle verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del produttore mediante
lo sconto è pari a 495 milioni di euro, corrispondente al valore in ricavo
industria del predetto ripiano. Al fine di assicurare il rispetto
dell'equilibrio finanziario entro i limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta
le misure previste dall'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n.
269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003.
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili
dal S.S.N., ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei
medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma
1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive
modificazioni, dei prodotti emoderivati, plasmatici e da DNA
ricombinante, dovrà calcolare, sul proprio margine, definito all'art. 1,
comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione
intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a
queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento
sul prezzo al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovrà trasferire tale
sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al S.S.N. i rimborsi per
l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal
produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il S.S.N., le
farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di
spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite all'art. 1,
comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente articolo
sarà applicato dalla data di entrata in vigore del presente decreto per il
periodo necessario al ripiano dello sfondamento effettivo dell'anno 2004.
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) verifica trimestralmente tramite
l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica al
Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Conferenza permanente
per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, la differenza tra la spesa a carico del S.S.N. e il valore
determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore anteriormente alla
data di entrata in vigore del presente decreto, al fine di apportare se
necessario, gli opportuni aggiustamenti. Nel rinnovo dell'accordo tra
Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, vengono
ridefiniti i criteri, le modalità e le quote di attribuzione del ripiano a
ciascuna regione.
Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
presentato alle Camere per la conversione in legge.
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